ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Ампиокс®-натрий
Регистрационный номер: Р N000315/01; Р N000315/02
Торговое название препарата: Ампиокс®-натрий
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Состав
Активные вещества:
ампициллин натрия (в пересчете на активное вещество) - 133,4 мг или 333,5 мг
оксациллин натрия (в пересчете на активное вещество) - 66,6 мг или 166,5 мг
Описание: порошок белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха, гигроскопичен.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические).
Код АТХ [J01CR50]
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Ампиокс®-натрий - комбинированный антибиотик, обладает широким антибактериальным спектром, объединяющим спектры ампициллина и оксациллина. Ампициллин - полусинтетический пенициллин, действует бактерицидно, кислотоустойчив. Активен в отношении грамположительных (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., Streptococcuspneumoniae) и грамотрицательных (Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Escherichiacoli, Salmonellaspp., Shigellaspp., Proteusmirabilis, Haemophilusinfluenzae) микроорганизмов. Оксациллин - полусинтетический антибиотик из группы пенициллинов, устойчивый к действию пенициллиназы; обладает бактерицидным действием в отношении грамположительных микроорганизмов (Staphylococcusspp., Streptococcusspp., в том числе Streptococcuspneumoniae, Bacillusanthracis, Corynebacteriumdiphtheriae, анаэробных спорообразующих палочек, в том числе Clostridiumspp.), грамотрицательных кокков (Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis), Escherichiacoli, Proteusmirabilis, Haemophilusinfluenzae, Klebsiellapneumoniae, Actinomycesspp., Treponemaspp.
К действию Ампиокса®-натрия устойчивы Pseudomonasaeruginosa, большинство штаммов Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Morganellamorganii.
Фармакокинетика
Максимальные концентрации обоих антибиотиков в крови обнаруживаются через 0,5-1 ч после внутримышечного введения. При внутривенном введении в крови быстро (через 5-10 мин) создаются концентрации препарата, превышающие таковые при внутримышечном введении. Препарат хорошо проникает в разные органы и ткани. Выводятся из организма преимущественно почками, частично с желчью. При повторных введениях в организме больного не кумулируют.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой: синусит, тонзиллит, средний отит; бронхит, пневмония; холангит, холецистит; пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, цервицит; инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы; дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство.
Профилактика послеоперационных осложнений при хирургических вмешательствах (в том числе на фоне иммунодефицита), инфекций у новорожденных (инфицирование околоплодной жидкости; нарушение дыхания новорожденного, требующее применения реанимационных мер, опасность возникновения аспирационной пневмонии). Сепсис, эндокардит, менингит, послеродовая инфекция.
Противопоказания
Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз.
С осторожностью - детям, родившимся у матерей с гиперчувствительностью к пенициллинам.
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания (выделяется с грудным молоком).
Способ применения и дозы
Ампиокс®-натрий вводят внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно). При парентеральном введении разовая доза препарата для взрослых и детей старше 14 лет составляет 0,5 - 1 г, суточная доза 2 - 4 г. Новорожденным, недоношенным детям и детям до 1 года препарат назначают в суточной дозе 100 - 200 мг/кг, детям от 1 года до 7 лет - по 100 мг/кг/сут; от 7 до 14 лет - 50 мг/кг/сут; старше 14 лет - в дозе взрослых. При тяжелом течении инфекций указанные дозы могут быть увеличены в 1,5-2 раза. Суточную дозу вводят в 3 - 4 приема с интервалом 6 - 8 ч.
Длительность лечения от 5 - 7 дней до 3 недель (в зависимости от тяжести заболевания). Растворы для внутримышечного введения готовят, добавляя к содержимому флакона (133,4 мг + 66,6мг) или (333,5 мг + 166,5 мг) 2 или 5 мл воды для инъекций соответственно. Для внутривенного струйного введения препарат (разовую дозу) растворяют в 10-15 мл воды для инъекций или изотонического раствора хлорида натрия и вводят медленно в течение 2-3 мин.
Для внутривенного капельного введения взрослым препарат (разовую дозу) растворяют в 100 - 200 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 - 10 % раствора глюкозы и вводят со скоростью 60-80 капель в минуту. При капельном введении детям в качестве растворителя используют 5 - 10 % раствор глюкозы (30 - 100 мл в зависимости от возраста). Внутривенно препарат вводят 5-7 дней, с последующим переходом на внутримышечное введение.
Растворы используют сразу после приготовления, недопустимо добавление к ним других лекарственных средств.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия и другие, в редких случаях - развитие анафилактического шока.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисбактериоз, изменение вкуса, рвота, тошнота, диарея, редко - псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов-кроветворения: лейкопения, нейтропения, анемия.
Местные реакции: флебит и перифлебит (при внутривенном введении); при внутримышечном - в месте введения инфильтрат, болезненность.
Прочие: суперинфекция.
Передозировка
Данные по передозировке отсутствуют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие;
бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений «прорыва».
Диуретики, аллопуринол, блокаторы канальцевой секреции, фенилбутазон, пробенецид, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию препарата в плазме, что увеличивает риск развития токсического действия. Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Особые указания
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек. Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в соответствии со значениями клиренса креатинина. При применении высоких доз у больных с почечной недостаточностью возможно токсическое действие на центральную нервную систему
Возможность развития суперинфекции (за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры) требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую терапию.
При появлении признаков анафилактического шока должны быть приняты срочные меры для выведения больного из этого состояния: введение эпинефрина (адреналина), глюкокор-тикостероидов (гидрокортизон или преднизолон) и антигистаминных средств, при необходимости проводят искусственную вентиляцию легких.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (133,4 мг + 66,6 мг) и (333,5 мг + 166,5 мг).
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения (133,4 мг + 66,6 мг) и (333,5 мг + 166,5 мг).
По (133,4 мг + 66,6 мг) или (333,5 мг + 166,5 мг) суммы активных веществ во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатые колпачками алюминиевыми или импортными комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.
Упаковка для стационаров
50, 108, 115, 888 флаконов вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
10, 20, 30, 40, 50, 70, 100, 200 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель/ претензии потребителей направлять по адресу
ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.
Тел.: 8-499-611-54-91
Тел./факс: 8-499-611-10-06
