МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УТВЕРЖДЕНО
Фармакологическим Комитетом
6 декабря 2001 г.
Инструкция по применению
Гепарин-Ферейн®
Регистрационный номер: 002043/01-2002
Торговое название: Гепарин-Ферейн®
Международное непатентованное название: гепарин натрий
Лекарственная форма: раствор для инъекций.
Описание: Бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор без механических включений.
Состав:
1 мл содержит:
Активное вещество
Гепарин 5000 ЕД
Вспомогательные вещества
Спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа: антикоагулянт прямого действия.
Фармакологические свойства:
Блокирует биосинтез тромбина, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Угнетает активность гиалуронидазы, в некоторой степени активирует фибринолитические свойства крови. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме достигается почти сразу. После подкожного введения максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2-4 часа. Биотрансформация в основном происходит в печени, мононуклеарно-макрофагальных и эндотелиальных клетках. Период полувыведения из плазмы составляет 30-60 минут. Выделяется почками в виде метаболитов, небольшая часть в неизмененном виде. Гепарин не проникает через плаценту и в грудное молоко.
Показания к применению:
Тромбозы, тромбоэмболии (профилактика и лечение), предупреждение свертывания крови (в сердечно-сосудистой хирургии), тромбозы коронарных сосудов, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, послеоперационный период у больных с тромбоэмболиями в анамнезе, торможение свертывания крови при экстракорпоральном кровообращении.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату; язвенные поражения, опухоли и полипы ЖКГ; подострый бактериальный эндокардит; выраженные нарушения функции печени и почек, операции на головном мозге и позвоночнике, операции на глазах; заболевания, сопровождающиеся снижением времени свертывания крови; угрожающий аборт; при отсутствии возможности лабораторного контроля; тромбоцитопения; повышенная проницаемость сосудов.
Способ применения и дозы:
Взрослые
Гепарин в лечебных цепях по возможности следует вводить в виде капельной инфузии в дозе 15 МЕ/кг массы тела в час. Перед инфузией внутривенно струйно вводится 1 мл (5000 ME) для быстрого обеспечения требуемого антикоагулянтного действия. Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным, если время свертывания крови удлиняется в 2-3 раза по сравнению с нормальным показателем, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) увеличивается в 1,5-2 раза (при возможности непрерывного контроля АЧТВ). Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами, указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, гематурия и т.п.). При невозможности инфузионного введения препарат можно вводить подкожно дробно 4 раза в сутки (взрослым по 2 мл = 10000 ME). Время свертывания крови необходимо контролировать за 30-60 минут до следующего введения с целью коррекции последующей дозы. Суточная доза гепарина не должна превышать 60000 - 80000 ME и лишь в исключительных случаях может быть применена более 10 дней.
Гепарин натрий может быть назначен с профилактической целью. Для предупреждения тромбоза гепарин вводится подкожно в области живота по 1 мл (5000 ME) 2 раза в сутки. При кардиомиопатии, сердечной недостаточности и инфаркте миокарда гепарин вводится по 2 мл (10000 ME) 2 раза в сутки.
Дети
Начальная доза составляет 50 МЕ/кг массы тела в сутки для внутривенного введения с последующей поддерживающей дозой 20000 МЕ/м2 поверхности тела в сутки или дробно из расчета 100 МЕ/кг массы тела внутривенно каждые 4 часа.
Побочное действие:
Аллергические реакции: крапивница, ринит, слезотечение, лихорадка, бронхоспазм, боль.
Со стороны кроветворной системы: геморрагический синдром, возможно развитие тромбоцитопении, эозинофилии.
Местные реакции: эритема, гематома, некроз в месте инъекции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эффективность усиливаетсяпри одновременном применении с антикоагулянтами непрямого действия, антиагрегантами (ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными средствами). При переходе к пероральным антикоагулянтам необходимо уменьшить дозу гепарина и при тщательном лабораторном контроле можно сочетать с аценокумаролом.
Эффективность снижаетсясердечными гликозидами, тетрациклинами, никотином, антигистаминными препаратами.
Предупреждения:
Необходимо проведение соответствующих контрольных лабораторных исследований (время свертывания крови и активированное частичное тромбопластиновое время). Поэтому лечение большими дозами рекомендуется проводить в условиях стационара. В профилактических целях гепарин может вводиться и амбулаторно.
При назначении беременным женщинам и больным в тяжелом состоянии требуется особая осторожность. Молекула гепарина из-за отрицательного заряда создает invitro комплексы со многими лекарственными препаратами, поэтому гепарин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Передозировка (интоксикация) препаратом:
Симптомы - кровотечение различной локализации и степени тяжести. Антидот — протамина сульфат. Лечение: При нетяжелом кровотечении достаточно уменьшить дозу гепарина или временно прекратить гепаринизацию. При более тяжелом геморрагическом синдроме требуется введение антидота. Один мл протамина сульфата нейтрализует 1000 ME гепарина. Если неизвестно, сколько гепарина находится в кровеносном русле, разовая доза протамина сульфата не должна превышать 1 мл внутривенно (вводить медленно). Эта доза по необходимости может быть применена повторно до нормализации времени свертывания крови (еще более целесообразно - тромбинового времени). Рекомендуется повторное определение времени свертывания крови (тромбинового времени) через 1-2 часа, так как частично из места подкожного введения гепарин может поступать в дальнейшем в кровоток, частично может освобождаться от связи с антидотом (так называемый "heparinrebound"). В таких случаях необходимо повторное введение 1 мл протамина сульфата.
Форма выпуска:
флаконы по 5 мл и ампулы по 1 мл и 5 мл (5000 МЕ/мл).
Условия хранения: Список Б.
Хранить при температуре 12-15 °С, в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года, не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Производитель:
ЗАО «Брынцалов-А» 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.
