Отдел контроля качества
На предприятии существует отдел контроля качества (ОКК), состоящий из аналитической контрольной лаборатории, включающей лабораторию хроматографии, микробиологической контрольной лаборатории, включающей виварий, контрольно-оформительской лаборатории, сектора изучения стабильности и рекламаций и нормативно-методического бюро по аккредитации и сертификации.
ОКК осуществляет отбор проб, входной контроль сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов на соответствие требованиям нормативной документации; контроль готовой продукции; организацию и проведение постадийного контроля процесса производства; наблюдение за стабильностью готовых препаратов, хранение контрольных образцов сырья, материалов и готовой продукции; проведение валидации аналитических методов и др.
Ответственность за организацию и проведение испытаний несет начальник ОКК. Разрешение на использование в процесс производства сырья и материалов и разрешение на выпуск готовой продукции выдает Уполномоченное лицо, директор по качеству.
Контрольные лаборатории ОКК оснащены оборудованием и средствами измерений, необходимыми для проведения контроля качества лекарственных средств в соответствии с областью выполняемых работ. Оборудование и средства измерений отвечают требованиям НД на методы испытаний, на соответствие которым аттестованы лаборатории.
Контрольные лаборатории ОКК аттестованы в установленном порядке комиссией Минздрава РФ, что является официальным признанием технической компетентности ОКК в проведении контроля качества лекарственных средств.
