Протамин-Ферейн®
Регистрационный номер ЛСР-007016/08
Торговое название препарата: Протамин-Ферейн®.
Международное непатентованное название: Протамина сульфат.
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.
Состав
1 мл препарата содержит:
протамина сульфат - 10 мг и вспомогательное вещество (вода для инъекций) до 1 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: Гемостатическое средство.
Код ATX: [V03AB14].
Фармакологическое действие
Протамина сульфат является специфическим антагонистом гепарина. Один миллиграмм протамина сульфата нейтрализует 80-120 ЕД гепарина в крови. Действие препарата после внутривенного введения наступает мгно-венно и продолжается в течение 2 часов. После внутривенного введения образуется комплекс протамин-гепарин, который может разрушаться с высвобождением гепарина.
При передозировке может снижаться свертываемость крови, так как сам препарат проявляет антикоагулянтную активность.
Показания к применению
§ Повышенная кровоточивость, вызываемая передозировкой гепарина;
§ перед операцией у больных, получающих гепарин с лечебной целью;
§ после операции на сердце и кровеносных сосудах с использованием экстракорпорального кровообращения;
§ гипергепаринемия.
Противопоказания
§ повышенная чувствительность к компонентам препарата;
§ идиопатическая или врожденная гипергепаринемия (в таких случаях препарат не эффективен и может усилить кровоточивость);
§ выраженная артериальная гипотензия;
§ тромбоцитопения;
§ недостаточность коры надпочечников.
Применение при беременности и лактации
Можно использовать при беременности и в период лактации при условии, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Раствор Протамина-Ферейн® вводят медленно внутривенно струйно или капельно. Скорость введения не должна превышать 5 мг в минуту (например: 50 мг препарата вводить в течение 10 минут), так как более быстрое введение может вызвать анафилактоидную реакцию. Доза препарата зависит от способа введения гепарина.
1. При болюсных инъекциях гепарина расчетная доза Протамина-Ферейн® уменьшается в зависимости от времени, прошедшего от введения гепарина, так как последний непрерывно выводится из организма.
Время,
прошедшее после инъекции гепарина
Доза Протамина-Ферейн®
в расчете на 100 ME гепарина
15 -30 минут
1 - 1,5 мг
30- 60 минут
0,5 - 0,75 мг
Свыше 2 часов
0,25 - 0,375 мг,
2. Если гепарин вводился внутривенно капельно, необходимо прекратить его инфузию и ввести 25 - 30 мг Протамина-Ферейн®.
3. При подкожном введении гепарина доза Протамина-Ферейн® составляет 1 - 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. Первые 25 - 50 мг Протамина-Ферейн® следует ввести внутривенно медленно, а оставшуюся дозу - внутривенно капельно в течение 8-16 часов. Возможно, дробное введение Протамина-Ферейн®, что требует контроля активированного частичного тромбопластинового времени. Например, если введено подкожно 20 000 ME гепарина, через 2 часа происходит резорбция гепарина из комплексов с протамином по 3 333 ME гепарина, в связи с этим следующая доза Протамина-Ферейн® составляет 33 мг.
4. В случае использования экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза Протамина-Ферейн® составляет 1,5 мг на каждые 100 ME гепарина. При определении дозы Протамина-Ферейн® необходимо учитывать путь введения гепарина.
5. Не следует вводить более 150 мг Протамина-Ферейн® в течение 1 часа.
Побочное действие
Снижение артериального давления, брадикардия, чувство жара и покраснение кожи, тошнота, рвота, аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, чувство нехватки воздуха.
Передозировка
Может сопровождаться кровотечением, так как Протамин-Ферейн® обладает собственной антикоагулянтной активностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Протамин-Ферейн® не совместим с растворами цефалоспоринов и пенициллинов, поэтому его нельзя одновременно вводить с указанными препаратами. Может повышать интенсивность и длительность действия недополяризующих миорелаксантов. О взаимодействии с другими лекарственными средствами данных нет. Является антагонистом низкомолекулярных гепаринов.
Особые указания
Введение проводят под контролем свертываемости крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса).
Возможно проявление перекрестной повышенной чувствительности у больных сахарным диабетом, получающих протамин-цинк инсулин.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.
По 5 мл во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми колпачками или импортными комбинированными колпачками с пластиковыми дисками. По 2 или 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 флаконов или ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 5 флаконов или ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или материала упаковочного.
По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 5, 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку с вставкой с ячейками для флаконов в 1 или 2 ряда из картона.
По 5, 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку с вставкой с ячейками для ампул в 1 или 2 ряда из картона.
В пачку с ампулами вкладывают скарификатор или нож ампульный. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 °С, не допускать замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек По рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.
Тел: 8-499-611-54-91
Тел/факс: 8-499-611-10-06
На нем вы сможете узнать всю необходимую вам информацию о нашей компании и ее продукции.
Наши главные приоритеты:
- создание мощной отечественной фармацевтической индустрии, способной полностью насытить российский рынок жизненно важными лекарствами
- создание разветвленной сети доставки лекарственных средств во все регионы страны
Качество всей нашей продукции подтверждено сертификатом соответствия требованиям GMP № РОСС RU.3070.04ПР01.ОС51.С087 от 29.09.2011г.
