ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Пирацетам-Ферейн®
Регистрационный номер: Р N000577/01
Торговое название препарата: Пирацетам-Ферейн®.
Международное непатентованное название: пирацетам.
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество пирацетам - 200 мг;
вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота разведенная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство.
Код ATX (N06BX03).
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию аденозинтрифосфата в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Фармакокинетика
Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинно-мозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Показания к применению
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера. Лечение последствий инсульта (хроническая стадия ишемического инсульта), таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов. Коматозные состояния (и в период восстановления) в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
Лечение головокружения сосудистого генеза.
Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии. В комплексной терапии серповидноклеточнрй анемии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата. Острая стадия геморрагического инсульта.
Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин). Психомоторное возбуждение. Детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение.
Беременность и лактация
Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов. Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам-Ферейн®проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90. % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине Пирацетама-Ферейн®.
Способ применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно.
При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 2-4 г, постепенно повышая дозу до 4-6 г в сутки, курс лечения 10-15 дней:
При лечении последствий инсульта (хронической стадии) назначают 4,8 г/сутки, курс лечения 10-15 дней, при необходимости повторные курсы через 6-8 недель.
При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая - 2 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/сут. Поддерживающая доза 2,4 г/сут. Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4 - 4,8 г в день, курс лечения 10-15 дней.
Детям назначают из расчета 30 - 50 мг/кг.
При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза для взрослых и детей с 1 года составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса - 300 мг/кг внутривенно.
Дозирование больным с нарушением функции почек
Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.
|
Почечная недостаточность
|
Клиренс креатннина (мл/мин)
|
Дозирование
|
|
Норма
|
>80
|
Обычная доза
|
|
Легкая
|
50-79
|
2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
|
|
Средняя
|
30-49
|
1/3 обычной дозы в 2 приема
|
|
Тяжелая
|
<30
|
1/6 обычной дозы, однократно
|
|
Конечная стадия
|
-
|
противопоказано
|
Пожилым больным доза корректируется при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование больным с нарушением функции печени
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются.
Дозирование больным с нарушением функции почек и печени
Дозирование осуществляется по схеме «Дозирование больным с нарушением функции почек».
Побочное действие
Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны пищеварительной системы - тошнота, рвота, диарея, гастралгия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - изменение артериального давления, ухудшение течения стенокардии;
со стороны нервной системы - головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, двигательная расторможенность, бессонница или сонливость, раздражительность, неуравновешенность, экстрапирамидные нарушения (в том числе гиперкинез), судороги, тремор;
со стороны психики - замешательство, нервозность, возбуждение, тревожность, галлюцинации, снижение концентрации внимания, депрессия;
аллергические реакции - дерматит, зуд, высыпания, отек;
прочие - повышение сексуальной активности, увеличение массы тела, астения. Побочные эффекты наиболее часто отмечаются у пожилых пациентов при дозах свыше 2,4 г/сутки. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) Пирацетама-Ферейн® повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранда, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Повышает эффективность гормонов щитовидной железы, возможна повышенная раздражительность, дезориентация, нарушение сна.
Возможность изменения фармакодинамики Пирацетама-Ферейн® под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменяется при приеме 1,6 г Пирацетама-Ферейн®.
Особые указания
В связи с влиянием Пирацетама-Ферейн® на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл.
По 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или материала упаковочного.
1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
По 6 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из полиэтилена высокого давления.
2 контурные ячейковые упаковки но 6 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
По 5, 6, 10 или 12 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку с вставкой с ячейками для ампул в 1 или 2 ряда из картона.
При использовании ампул с точкой или кольцом разлома нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», 117105, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.
Тел.: 8-499-611-54-91
Тел./факс: 8-499-611-10-06
