Дата введения 04 ноября 2004 г.
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 04.11.04 № 351-Пр/04
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
НОШ-БРА®
Регистрационный номер 000335/01-2001
Торговое название: НОШ-БРА®
Международное (непатентованное) название: дротаверин
Химическое название: 1-(3,4-диэтоксибензилиден)-6,7-диэтокси-1,2,3,4-тетрагидроизохино-лина гидрохлорид
Лекарственная форма: раствор для инъекций
СОСТАВ
Одна ампула (2 мл раствора) содержит 40 мг дротаверина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: натрий пиросульфит, этиловый спирт, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до интенсивно-желтого цвета или от зеленовато-желтого до интенсивно-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
Код АТХ:A03AD02
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. He влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
При парентеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин.
Максимальный эффект наступает через 30 мин.
Фармакокинетика. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Связь с белками плазмы - 95-98%. Период полувыведения 2-4 часа. В основном выводится почками, в меньшей степени с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Спазм гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холецистите, холелитиазе, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазме, спастическом колите; спазм периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечная колика, альгодисменорея, для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальная непереносимость; выраженные печеночная, почечная, сердечная недостаточность; AV-блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия.
С осторожностью - выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, глаукома, период беременности и лактации.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутримышечно или подкожно, по 2 - 4 мл 1 - 3 раза в сутки. Длительность лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь.
В случаях, когда необходим быстрый эффект, 2-4 мл препарата вводят внутривенно медленно в 10-20 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Детям до 6 лет назначают обычно в дозе 10-20 мг 1-2 раза в сутки, детям старше 6 лет - в дозе 20 мг 1-2 раза в сутки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Головокружение, сердцебиение, снижение артериального давления, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.
При в/в введении - коллапс, AV блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В больших дозах нарушает предсердие-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
При одновременном применении может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.
Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т. ч. М-холиноблокато-ров), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина гидрохлорида.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует избегать вождения автомобиля и занятий другими видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций в течение 1 ч после парентерального (особенно в/в) введения.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций 2% в ампулах светозащитного стекла по 2 мл. 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с насечками, кольцом разлома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Список Б. При температуре от 15 до 25° С, в защищенном от света, недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Производитель
ЗАО «БРЫНЦАЛОВ-А», Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, 1
